La FDA approva la pillola GLP-1 di Eli Lilly, aprendo la fase successiva del mercato dei farmaci dimagranti

La Meals and Drug Administration statunitense ha approvato Eli LillyLa pillola GLP-1 di , ha affermato la società, è una pietra miliare importante per l’azienda farmaceutica con sede a Indianapolis e che metterà alla prova il mercato per nuovi farmaci per la perdita di peso.

Lilly ha affermato che la pillola monogiornaliera, Foundayo, inizierà a essere spedita dalla piattaforma diretta al consumatore LillyDirect lunedì e sarà disponibile nelle farmacie e sulle piattaforme di telemedicina “poco dopo”. Le persone con copertura assicurativa potrebbero pagare 25 dollari al mese con un buono Lilly, mentre le persone che pagano di tasca propria potrebbero pagare tra 149 e 349 dollari, a seconda della dose.

L’approvazione arriva solo pochi mesi dopo che Lilly ha presentato il farmaco alla FDA come parte di un programma che garantisce revisioni rapide per i farmaci considerati di interesse nazionale prioritario. Ciò significa che Lilly introdurrà Foundayo solo circa tre mesi indietro rispetto alla pillola Wegovy di Novo Nordisk, ponendo le basi per la prossima battaglia tra i produttori farmaceutici rivali nella prossima frontiera dei farmaci GLP-1.

“È un grande momento”, ha detto Dave Ricks, CEO di Eli Lilly, in un’intervista alla CNBC. “Ovviamente lavoriamo in questa categoria di farmaci da un po’ di tempo con il primo farmaco GLP-1 20 anni fa e da allora continuiamo a migliorare. Ecco un’opzione che non è più efficace… ma è più accessibile, è più facile da inserire nella tua routine quotidiana.”

Lilly ha concesso in licenza la molecola, o forglipron, alla casa farmaceutica giapponese Chugai nel 2018, pagando solo 50 milioni di dollari in anticipo per i diritti globali sul farmaco. Ma ci sono ancora dubbi su quanto diventerà grande il farmaco. Non produce la stessa perdita di peso di Zepbound, la dose più venduta di Lilly. Milioni di persone sono già abituate alla routine di iniettarsi una volta alla settimana.

Gli analisti stimano che le vendite di Foundayo raggiungeranno i 14,79 miliardi di dollari entro il 2030, secondo FactSet. Ciò si confronta con le aspettative di 24,68 miliardi di dollari per il farmaco dimagrante Zepbound e di 44,87 miliardi di dollari per Mounjaro, commercializzato per il diabete negli Stati Uniti e per l’obesità e il diabete nel resto del mondo.

Ricks ha detto che le iniezioni non sono state un ostacolo così grande da accettare come Lilly una volta pensava che sarebbero state. Vede ancora Foundayo come un’opzione interessante per le persone che preferiscono prendere una pillola o che cercano un prezzo inferiore rispetto agli iniettabili.

Lo vede giocare un ruolo nel mantenimento, per le persone che raggiungono il loro peso obiettivo con un colpo e vogliono mantenere il peso fuori. E vede Foundayo come un modo per “raggiungere il pianeta” senza i vincoli di produzione o i requisiti della catena del freddo che derivano da Zepbound.

Foundayo è una piccola molecola mentre Zepbound e Wegovy sono peptidi, che richiedono processi di produzione più intensivi, una barriera che secondo Ricks ostacolerà le versioni generiche di Wegovy recentemente lanciate in alcuni altri paesi, inclusa l’India.

“[Foundayo] consente la scalabilità e questo ci consentirà di lanciarlo a livello globale in prima istanza”, ha affermato Ricks. “Quindi oggi puoi ottenere la versione orale [Wegovy] negli Stati Uniti, ma non puoi davvero trovarlo altrove. Questo sarà commercializzato in tutto il mondo. Non appena avremo le approvazioni normative, avremo essenzialmente tutta la scala di cui abbiamo bisogno per fornire al mondo un inibitore orale del GLP-1”.

Lilly prevede l’approvazione di Foundayo in più di 40 paesi nel corso del prossimo anno. Dal 2020 l’azienda ha investito più di 55 miliardi di dollari nella produzione, che comprende l’apertura di nuovi siti e l’espansione degli impianti esistenti per produrre la pillola.

Negli Stati Uniti, Lilly competerà con la pillola Wegovy appena lanciata da Novo. La domanda iniziale per quella pillola è stata più forte del previsto, con Novo che ha segnalato più di 600.000 prescrizioni a marzo.

Il CEO di Novo, Mike Doustdar, ha dichiarato alla CNBC a febbraio che uno dei primi insegnamenti del lancio è che la pillola sembra espandere il mercato del trattamento dell’obesità, attirando nuovi pazienti piuttosto che convertire quelli esistenti dalle iniezioni. Ricks è d’accordo con questa valutazione e ha detto che a Lilly non importa se le persone prendono Foundayo o Zepbound.

“Vogliamo che le persone prendano la medicina che soddisfa i loro obiettivi di salute”, ha detto Ricks. “Se c’è Lilly sulla scatola, questo è l’obiettivo che abbiamo.”

Novo intende sostenere che la pillola Wegovy è più efficace di Foundayo. La pillola Wegovy ha mostrato una perdita di peso media di circa il 16,6% in uno studio in fase avanzata, mentre il farmaco orale di Lilly ha causato in media circa il 12,4% in uno studio separato, analizzando i pazienti che hanno continuato il trattamento. Zepbound di Lilly ha costantemente dimostrato di poter aiutare le persone a perdere più del 20% del loro peso corporeo.

Nel frattempo Lilly intende pubblicizzare il fatto che Foundayo può essere assunto in qualsiasi momento senza restrizioni, mentre la pillola Wegovy deve essere presa come prima cosa al mattino a stomaco vuoto con solo qualche grammo d’acqua.

Dove i due farmaci sono gli stessi è il prezzo di partenza. Le dosi più basse di entrambi i farmaci costeranno 149 dollari per i clienti che pagano in contanti grazie a un accordo che le aziende hanno stretto con l’amministrazione Trump lo scorso autunno. E il prezzo è il fattore più importante per i pazienti, ha affermato il dottor Nidhi Kansal, medico specializzato in obesità presso la Northwestern Medication.

“Sfortunatamente, il prezzo è ciò che guida il processo decisionale tra medici e pazienti per questi farmaci perché sono tutti farmaci eccellenti e ora abbiamo molte opzioni, ma alla superb è ancora una decisione finanziaria”, ha detto Kansal.

Il prezzo più basso e l’accessibilità di una pillola rispetto a un’iniezione aprono il mercato a pazienti occasionalmente interessati, ha affermato l’analista di BMO Capital Markets Evan David Seigerman. Gli anziani con Medicare potranno accedere a Foundayo e advert altri farmaci per l’obesità GLP-1 per 50 dollari al mese a partire da quest’property come parte degli accordi di Lilly e Novo con l’amministrazione Trump. Ricks si aspetta una risposta “piuttosto solida” al programma, che Lilly ha integrato nella sua guida finanziaria per l’anno.

Gli analisti affermano che il successo del lancio di Foundayo è la chiave per il recupero delle azioni di Lilly dalla recente debolezza. Le azioni della società sono scese di circa il 14% quest’anno, dopo un aumento vertiginoso che ha reso per breve tempo Lilly la prima azienda sanitaria con capitalizzazione di mercato di trilioni di dollari. Le vendite sono un indicatore in ritardo, quindi gli analisti monitoreranno le prescrizioni per monitorare l’adozione della pillola, ha affermato l’analista di Cantor Fitzgerald Carter Gould.

“Se gli script stanno andando nella giusta direzione, e si vedono continui miglioramenti, la mia ipotesi è che le persone guarderanno oltre ogni tipo di instabilità in giro [the first or second quarter]”, ha detto Gould.

Un altro fattore determinante per la efficiency di Lilly quest’anno è l’imminente notizia del suo farmaco più potente contro l’obesità, il retatrutide. L’azienda ha già condiviso alcuni dati in fase avanzata su quel farmaco, ma lo studio più importante è quello che studia il trattamento specifico per la perdita di peso. Se il retatrutide fosse all’altezza delle sue aspettative, Lilly sarebbe sulla buona strada per creare un portafoglio di farmaci per l’obesità.

“Il futuro sarà caratterizzato da più scelte, e questa è una cosa grandiosa”, ha detto Ricks. “E speriamo che sia Lilly a presentare queste scelte.”