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Chi soffre di apnea notturna potrebbe presto avere una nuova strada per dormire bene la notte.
Una startup biotecnologica del Massachusetts si sta preparando a richiedere l’approvazione della FDA per una pillola da assumere una volta ogni sera che potrebbe diventare il primo farmaco approvato per il trattamento ostruttivo apnea notturna (OSA).
Secondo gli esperti, circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di un grave disturbo del sonno, in cui la respirazione si ferma e riprende per tutta la sera.
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Cosa sapere sull’apnea notturna
Esistono due tipi di disturbi: l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l’apnea centrale del sonno. Con l’OSA, il tipo più comune, la respirazione si ferma a causa di un blocco fisico delle vie aeree, secondo il Nationwide Institutes of Well being (NIH).
Il trattamento commonplace di prima linea per l’OSA è una macchina CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree), che utilizza una maschera per fornire aria pressurizzata che mantiene aperte le vie aeree durante il sonno. (iStock)
L’apnea centrale del sonno si verifica quando il cervello non riesce a inviare i normali segnali per respirare, a volte a causa di disturbi di salute.
“L’arresto intermittente della respirazione porta a brevi risvegli nelle persone che soffrono di OSA”, ha detto a Fox Information Digital l’esperto del sonno Paul Muchowski, Ph.D., fondatore e CEO di Outlined Sleep a San Francisco. “Questi risvegli interrompono la normale architettura del sonno, portando infine a una diminuzione del sonno profondo e ristoratore.”
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Le persone affette da questa condizione spesso si svegliano sentendosi poco riposate e affaticate, il che porta a effetti come irritabilità, mancanza di concentrazione, diminuzione della cognizione e della memoria e mal di testa, secondo l’esperto.
“Aumenta anche il rischio di problemi cardiaci, ictus e malattie neurodegenerative come Alzheimer e Parkinson“, ha aggiunto.
Nell’OSA, la tipologia più comune, la respirazione si arresta a causa di un blocco fisico delle vie aeree. (iStock)
L’apnea notturna viene diagnosticata mediante uno studio del sonno, in cui i sensori vengono posizionati sul corpo per monitorare l’attività del cuore, dei polmoni e del cervello per valutare la qualità del sonno, secondo la Cleveland Clinic.
“Sorprendentemente, molte persone che soffrono di apnea notturna non sono consapevoli di averla”, ha osservato Muchowski.
Trattamenti commonplace per l’apnea notturna
Il trattamento commonplace di prima linea per l’OSA è una macchina CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree), che utilizza una maschera per fornire aria pressurizzata che mantiene aperte le vie aeree durante il sonno.
Secondo Muchowski, molte persone trovano le macchine CPAP troppo ingombranti da usare in modo coerente e, di conseguenza, potrebbero non cercare treatment anche dopo che gli è stata diagnosticata l’apnea notturna.
“Sorprendentemente, molte persone che soffrono di apnea notturna non sono consapevoli di averla.”
Nel 2024, la FDA ha approvato il popolare farmaco dimagrante Zepbound per il trattamento dell’OSA da moderata a grave, ma solo per gli adulti obesi anche con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
Questo farmaco non prende di mira la causa alla base dell’OSA, ma semplicemente riduce il peso nelle persone, il che a volte può portare a una diminuzione dei disturbi del sonno, ha osservato Muchowski.
Se i trattamenti conservativi falliscono, si possono prendere in considerazione opzioni più invasive, come la chirurgia per rimuovere le tonsille ingrossate, dicono gli esperti.
Una pillola sperimentale
Apnimed, un’azienda farmaceutica con sede a Cambridge, Massachusetts, specializzata nel trattamento dell’apnea notturna, ha sviluppato un farmaco noto come AD109, progettato come alternativa per i pazienti che non tollerano le macchine CPAP.
Attualmente non esiste un farmaco orale approvato dalla FDA specificamente indicato per l’apnea ostruttiva del sonno, ha osservato la società.
Una startup biotecnologica del Massachusetts si sta preparando a richiedere l’approvazione della FDA per una pillola da assumere una volta ogni notte (non mostrata) che potrebbe diventare il primo farmaco approvato per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno. (iStock)
“Una pillola per l’apnea notturna è sempre stata il Santo Graal a lungo ricercato dai ricercatori sul sonno di tutto il mondo”, ha detto Muchowski, che non è stato coinvolto nella ricerca sul farmaco.
In coloro che vivono con OSA lieve, moderata e grave, AD109 aiuta a mantenere le vie aeree più aperte durante il sonno prendendo di mira la disfunzione sottostante tra il cervello e i muscoli della gola, ha detto a Fox Information Digital un rappresentante di Apnimed.
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La pillola una volta al giorno combina due farmaci: arossibutinina, che controlla i segnali muscolari, e atomoxetina, che aumenta i livelli di norepinefrina. (La noradrenalina è un ormone e un neurotrasmettitore che aiuta a regolare la vigilanza, l’attenzione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la risposta “lotta o fuga”, secondo la Cleveland Clinic.)
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“Insieme, sono progettati per lavorare in sinergia per aiutare a stabilizzare le vie aeree superiori durante il sonno, migliorando la respirazione e l’ossigenazione durante la notte”, ha aggiunto l’azienda.
Negli studi clinici di fase 3, i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco hanno avuto una riduzione significativa del numero medio di interruzioni respiratorie orarie rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo. (iStock)
Negli studi clinici di fase 3, i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco hanno avuto una riduzione significativa del numero medio di interruzioni respiratorie orarie rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
In uno studio di fase 3, i partecipanti hanno ottenuto una riduzione media del 55,6% degli eventi di apnea notturna del sonno e hanno anche migliorato significativamente l’ossigenazione dopo 26 settimane. Un secondo studio di fase 3 ha mostrato risultati simili.
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Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati sono stati secchezza delle fauci e insonnia, ma secondo l’azienda non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati all’AD109.
“Ulteriori dettagli sulla sicurezza saranno inclusi nelle future pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria”, hanno aggiunto.
“Potrebbe potenzialmente aiutare decine di milioni di persone in tutto il mondo a dormire meglio ed evitare tutte le conseguenze destructive dell’OSA”.
La ricerca a sostegno dell’AD109 come potenziale trattamento per l’OSA sembra “molto solida”, secondo Muchowski.
“Se questo potenziale trattamento fosse approvato dalla FDA per il trattamento dell’OSA, potrebbe potenzialmente aiutare decine di milioni di persone in tutto il mondo a dormire meglio ed evitare tutte le conseguenze destructive dell’OSA”, ha aggiunto.
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Apnimed prevede di presentare una domanda per un nuovo farmaco alla FDA nella prima metà del 2026. Sebbene le tempistiche possano variare, una revisione commonplace richiede in genere circa 10 mesi, il che significa che la pillola potrebbe essere sul mercato all’inizio del 2027.
“Il nostro obiettivo in questo momento è completare questo processo in modo rigoroso e responsabile”, ha affermato la società.
