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Per la prima volta, gli americani che soffrono di depressione potranno presto utilizzare un dispositivo di stimolazione cerebrale prescritto a casa.
L’approvazione arriva dalla Meals and Drug Administration statunitense e segna un importante cambiamento nel modo in cui possono essere trattate le condizioni di salute mentale. Il dispositivo appena approvato si chiama FL-100 e proviene da Stream Neuroscience.
È progettato per adulti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. I medici possono prescriverlo come trattamento autonomo o insieme advert antidepressivi e terapia. Questa decisione è importante perché la depressione colpisce più di 20 milioni di adulti negli Stati Uniti. Circa un terzo non ottiene abbastanza sollievo dai farmaci o interrompe l’assunzione a causa degli effetti collaterali.
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UNA SEMPLICE ABITUDINE QUOTIDIANA PUÒ AIUTARE AD ALLEVIARE LA DEPRESSIONE PIÙ CHE I FARMACI, DICONO I RICERCATORI
Stream Neuroscience ha ottenuto l’approvazione dalla Meals and Drug Administration statunitense per il suo dispositivo di stimolazione cerebrale su prescrizione FL-100. (Neuroscienze del flusso)
Come funziona il Stream FL-100
L’FL-100 utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua, spesso abbreviata in tDCS. Questa tecnologia fornisce una leggera corrente elettrica alla corteccia prefrontale, una regione del cervello legata alla regolazione dell’umore e alla risposta allo stress. In molte persone depresse, l’attività in quest’space è ridotta. Stimolandolo, il dispositivo mira a ripristinare nel tempo una segnalazione cerebrale più sana. Il sistema si presenta come un auricolare leggero e si accoppia con un’app cellular. I pazienti lo utilizzano a casa per circa 30 minuti al giorno mentre i medici monitorano i progressi da remoto.
I risultati clinici dietro l’approvazione
La FDA ha basato la sua decisione su uno studio randomizzato e controllato che ha valutato l’uso domestico sotto supervisione remota. I partecipanti che hanno ricevuto la stimolazione attiva hanno mostrato miglioramenti significativi sulle scale di depressione valutate dal medico e auto-riportate. Dopo 10 settimane di trattamento, i pazienti hanno riscontrato un miglioramento medio dei sintomi del 58% rispetto al gruppo di controllo. Molti utenti hanno segnalato cambiamenti evidenti entro le prime tre settimane. Lo studio è stato pubblicato sulla rivista Nature Medication, aggiungendo credibilità ai risultati. Gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi e a breve termine. I problemi segnalati includevano irritazione cutanea, arrossamento, mal di testa e brevi sensazioni di bruciore nei siti degli elettrodi.
La FDA ha approvato il primo dispositivo di stimolazione cerebrale su prescrizione per il trattamento domiciliare della depressione negli Stati Uniti, segnando un importante cambiamento nella cura della salute mentale. (foto di ISSAM AHMED/AFP tramite Getty Pictures)
Uno spostamento crescente verso l’assistenza sanitaria mentale basata sulla tecnologia
Il dispositivo di Stream è già stato utilizzato da oltre 55.000 persone in Europa, Regno Unito, Svizzera e Hong Kong. Nel Regno Unito, è prescritto in alcune parti del sistema sanitario pubblico. I chief dell’azienda affermano che l’approvazione statunitense apre la porta a un più ampio accesso a opzioni di trattamento non farmacologico. Lo slancio non è isolato. Nel 2025, i ricercatori dell’UCLA Well being hanno sviluppato un altro approccio sperimentale di stimolazione cerebrale, segnalando una rapida crescita in questo campo. Insieme, questi progressi suggeriscono che la neuromodulazione domiciliare potrebbe presto diventare una parte commonplace della cura della depressione piuttosto che un’opzione marginale.
Quando sarà disponibile il dispositivo
Stream prevede che FL-100 sarà disponibile per i pazienti statunitensi nel secondo trimestre del 2026. Sarà richiesta una prescrizione e l’app complementare sarà disponibile su iOS e Android. La società prevede inoltre di esplorare ulteriori usi per la sua piattaforma, inclusi disturbi del sonno, dipendenza e lesioni cerebrali traumatiche.
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Le cuffie FL-100 di Stream Neuroscience forniscono una lieve stimolazione elettrica al cervello e possono essere prescritte per uso domestico sotto controllo medico. (Neuroscienze del flusso)
Cosa sapere prima di provare Stream
Stream è approvato dalla FDA per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave e richiede una prescrizione da parte di un operatore sanitario autorizzato. I medici possono consigliarlo da solo o insieme a farmaci o terapie. Il visore non è invasivo e progettato per l’uso domestico, ma non è destinato a situazioni di emergenza o a persone thoughtful resistenti al trattamento. Inoltre, non sostituisce l’assistenza in caso di crisi o il supporto immediato per la salute mentale. La maggior parte degli utenti indossa l’auricolare per circa 30 minuti per sessione. Possono verificarsi un leggero formicolio, calore, irritazione della pelle o mal di testa, soprattutto nella fase iniziale. Questi effetti sono generalmente di breve durata e monitorati da un medico tramite l’app complementare.
Stream si accoppia con un’app cellular che guida il trattamento e supporta la supervisione clinica remota. Il tuo fornitore imposta il piano di trattamento e il dispositivo segue le impostazioni prescritte per garantire un utilizzo sicuro. Il prezzo e la copertura assicurativa possono variare una volta che il dispositivo diventa disponibile negli Stati Uniti. Alcuni pazienti possono accedere a Stream attraverso cliniche, programmi di ricerca o man mano che viene adottato più ampiamente nella cura di routine della depressione. La conclusione è semplice. Stream aggiunge un’altra opzione basata sull’evidenza, non una cura e non una soluzione valida per tutti. Per le persone che hanno faticato a trovare sollievo, avere un’altra scelta clinicamente provata può essere molto importante.
Cosa significa questo per te
Se tu o qualcuno a te caro lottate contro la depressione, questa approvazione amplia la gamma di opzioni terapeutiche reali. Offre un percorso non farmacologico utilizzabile a domicilio sotto guida medica. Per i pazienti che non hanno risposto bene ai farmaci o che manifestano effetti collaterali indesiderati, ciò potrebbe rappresentare un’altra by way of da seguire. Riflette anche una tendenza più ampia verso un’assistenza sanitaria mentale personalizzata e basata sulla tecnologia.
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Il dispositivo appena approvato è rivolto agli adulti con depressione da moderata a grave e può essere utilizzato insieme a farmaci o terapie. (Foto di Sarah Silbiger/Getty Pictures)
I punti salienti di Kurt
Questa approvazione della FDA sembra un vero punto di svolta. Per anni, la stimolazione cerebrale per la depressione è rimasta rinchiusa nelle cliniche. Ora può avvenire a casa con un medico che guida ancora il processo. Ciò è importante per le persone che hanno provato farmaci, hanno avuto a che fare con effetti collaterali o si sono sentite bloccate con opzioni limitate. Questo dispositivo non sarà la risposta giusta per tutti, ma offre ai pazienti e ai medici uno strumento collaudato in più con cui lavorare. E per molte persone che convivono con la depressione, avere un’altra opzione potrebbe fare la differenza.
Se un medico potesse prescrivere un visore per la stimolazione cerebrale invece di un’altra pillola, saresti disponibile a provarlo? Fatecelo sapere scrivendoci a Cyberguy.com.
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