Un ricercatore lavora nel laboratorio presso la sede di Moderna Inc. a Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, martedì 26 marzo 2024.
Adam Glanzman | Bloomberg | Immagini Getty
Moderna ha detto mercoledì la Meals and Drug Administration ha accettato di rivedere il suo vaccino antinfluenzale sperimentale con mRNA, ribaltando la precedente decisione dell’agenzia di rifiutare di accettare la richiesta, con una mossa che ha sbalordito Wall Avenue e la comunità medica.
L’annuncio apre la strada al vaccino, che è fondamentale per la combinazione sperimentale del vaccino anti-Covid di Moderna e per l’obiettivo dell’azienda di raggiungere il pareggio entro il 2028. La FDA dovrebbe prendere una decisione sul vaccino antinfluenzale il 5 agosto, che consentirà a Moderna di rendere disponibile il vaccino per la prossima stagione influenzale.
“In attesa dell’approvazione della FDA, non vediamo l’ora di rendere disponibile il nostro vaccino antinfluenzale entro la tremendous dell’anno in modo che gli anziani americani abbiano accesso a una nuova opzione per proteggersi dall’influenza”, ha affermato in un comunicato il CEO di Moderna, Stéphane Bancel.
Mercoledì le azioni della società biotecnologica sono aumentate di oltre il 6%.
Moderna ha affermato di aver avuto un incontro “costruttivo” con la FDA e di aver proposto un approccio normativo rivisto che affronta le critiche mosse dall’agenzia quando si è rifiutata di accettare la domanda la scorsa settimana, adattando la sua nuova proposta a una popolazione più anziana.
Con il nuovo approccio, Moderna sta cercando la piena approvazione per l’iniezione negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e un’approvazione accelerata per le persone dai 65 anni in su. Quest’ultimo significa che, dopo l’approvazione, Moderna dovrà condurre un ulteriore studio post-marketing sugli anziani per confermarne i benefici.
In una dichiarazione, il portavoce dei servizi sanitari e umani Andrew Nixon ha confermato che la FDA ha accettato la domanda modificata.
L’agenzia ha contestato specificamente la decisione di Moderna di confrontare il suo prodotto con un vaccino antinfluenzale commonplace approvato in uno studio di fase tre, sostenendo che “non riflette il miglior commonplace di cura disponibile” negli Stati Uniti. Il precedente suggestions della FDA esprimeva una preferenza per Moderna nell’utilizzare un vaccino a dose più elevata per gli anziani come comparatore nello studio.
In un’intervista con la CNBC mercoledì prima dell’annuncio, il commissario della FDA Dr. Marty Makary non ha indicato che l’agenzia avrebbe invertito la rotta. Ma ha sottolineato che la FDA ha esaminato la domanda e la fase iniziale della sperimentazione in fase avanzata del vaccino quando è arrivato, quindi “è un po’ un termine improprio dire che non è stato esaminato”.
Makary ha affermato che le indicazioni dell’agenzia a Moderna sul vaccino antinfluenzale basato su mRNA “erano abbastanza chiare”. Ha detto che la FDA ha raccomandato che il gruppo di partecipanti di età pari o superiore a 65 anni nello studio che non hanno assunto l’iniezione di Moderna ricevano lo “commonplace di cura, non lo commonplace di cura inferiore” come prodotto di confronto.
Moderna ha contestato questo ragionamento, sottolineando che le regole e le linee guida della FDA non richiedono effettivamente sperimentazioni per utilizzare il vaccino più avanzato o a dosaggio più alto come comparatore negli studi clinici. La società ha inoltre affermato che ciò non period coerente con la precedente comunicazione scritta della FDA sul disegno dello studio, anche prima dell’inizio dello studio, in cui l’agenzia affermava che l’uso del vaccino antinfluenzale commonplace sarebbe stato “accettabile”.
La saga segue i radicali cambiamenti apportati alla politica e alla regolamentazione delle vaccinazioni negli Stati Uniti nell’ultimo anno sotto la guida del Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr., un eminente scettico sui vaccini.
Moderna la scorsa settimana ha affermato che la decisione deriva specificamente dal principale regolatore dei vaccini della FDA, Vinay Prasad, che è tornato all’agenzia advert agosto dopo essere stato estromesso. Prasad, che dirige il Centro per la valutazione e la ricerca biologica dell’agenzia, si è espresso a favore dell’inasprimento delle normative sui vaccini e ha recentemente collegato le morti infantili alle vaccinazioni Covid senza show.
La settimana scorsa, Moderna ha rilasciato una cosiddetta lettera di rifiuto di archiviare da parte della FDA che è stata firmata da Prasad il 3 febbraio. HHS in genere non condivide tali lettere e non ha fornito alcun dettaglio su chi ha guidato il processo decisionale sulla domanda dell’azienda.
Alla domanda sulla sua posizione sulla tecnologia mRNA, che Kennedy e alcuni dei suoi sostenitori hanno criticato come non sicura, Makary ha detto mercoledì alla CNBC che è “fiducioso e ottimista” riguardo alla piattaforma, ma vorrebbe anche “vedere i dati”.
“Non andremo avanti nel gioco”, ha detto. “In pratica diremo: vorremmo vedere i dati, fino a che punto può essere applicata la tecnologia mRNA è una questione in cui ci piacerebbe vederla applicata, per quanto può essere applicata, ma deve soddisfare i nostri commonplace scientifici, quindi vedremo cosa succede con il cancro, con altre malattie infettive…”
