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La Meals and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di prendere in considerazione la richiesta di Moderna per un nuovo vaccino antinfluenzale che utilizza la tecnologia mRNA, ha annunciato martedì la società, una decisione che potrebbe ritardare l’introduzione di un vaccino progettato per offrire una protezione più forte agli anziani.
Moderna ha affermato di aver ricevuto quella che è nota come una lettera di “rifiuto al file” (RTF) dal Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA (CBER), citando la mancanza di uno studio “adeguato e ben controllato” con un braccio di confronto che “non riflette il miglior commonplace di cura disponibile”.
Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna, ha affermato che la decisione della FDA non “ha individuato alcun problema di sicurezza o di efficacia del nostro prodotto” e “non favorisce il nostro obiettivo condiviso di rafforzare la management americana nello sviluppo di farmaci innovativi”.
“Non dovrebbe essere controverso condurre una revisione completa di una proposta di vaccino antinfluenzale che utilizzi un vaccino approvato dalla FDA come comparatore in uno studio che è stato discusso e concordato con CBER prima dell’inizio”, ha affermato Bancel in una nota. “Non vediamo l’ora di collaborare con CBER per comprendere il percorso da seguire il più rapidamente possibile in modo che gli anziani americani e quelli con patologie sottostanti continuino advert avere accesso alle innovazioni di fabbricazione americana”.
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La FDA ha rifiutato di rivedere la richiesta di Moderna per un nuovo vaccino antinfluenzale a base di mRNA, citando preoccupazioni sulla progettazione della sua sperimentazione clinica in fase avanzata. (iStock)
La rara decisione della FDA arriva nel contesto di un maggiore controllo sulle approvazioni dei vaccini sotto il ministro della Salute Robert F. Kennedy Jr., che ha criticato i vaccini mRNA e ha ritirato alcune raccomandazioni per l’iniezione di COVID-19 nell’ultimo anno.
Kennedy aveva precedentemente rimosso i membri del comitato consultivo sui vaccini del governo federale e nominato nuovi membri, e si period mosso per annullare contratti da 500 milioni di dollari per vaccini mRNA.
La FDA ha autorizzato i vaccini COVID-19 per l’autunno solo per i gruppi advert alto rischio. Lo scorso maggio, Kennedy annunciò che i vaccini sarebbero stati rimossi dal programma di immunizzazione di routine del CDC per i bambini sani e le donne incinte.
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Il rifiuto della FDA di rivedere il vaccino antinfluenzale mRNA di Moderna arriva nel contesto di più ampi cambiamenti nella politica sui vaccini sotto il ministro della Salute Robert F. Kennedy Jr. (Jason Mendez/Getty Pictures)
Secondo Moderna, la decisione di rifiuto di presentare domanda si basava sulla scelta del comparatore da parte dell’azienda nel suo studio di Fase 3 – un vaccino contro l’influenza stagionale a dose commonplace autorizzato – che secondo la FDA non rifletteva il “miglior commonplace di cura disponibile”.
Moderna ha affermato che la decisione contraddice le precedenti comunicazioni scritte della FDA, comprese le linee guida per il 2024 secondo cui un comparatore a dose commonplace sarebbe accettabile, sebbene fosse raccomandato un vaccino a dose più elevata per i partecipanti di età superiore ai 65 anni.
Moderna ha affermato che la FDA “non ha sollevato alcuna obiezione o commento di sospensione clinica sull’adeguatezza dello studio di Fase 3 dopo la presentazione del protocollo nell’aprile 2024 o in qualsiasi momento prima dell’inizio dello studio nel settembre 2024”.
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Moderna ha dichiarato di aver ricevuto una lettera di “rifiuto di presentare domanda” da parte della FDA per il suo nuovo vaccino antinfluenzale mRNA, una mossa che potrebbe ritardare il lancio del vaccino. (iStock)
Nell’agosto 2025, dopo il completamento dello studio di efficacia di Fase 3, Moderna ha dichiarato di aver tenuto un incontro di pre-presentazione con CBER, in cui ha richiesto che analisi di supporto sul comparatore fossero incluse nella presentazione e ha indicato che i dati sarebbero stati un “problema significativo durante la revisione del tuo BLA”.
Moderna ha affermato di aver fornito le analisi aggiuntive richieste da CBER nella sua presentazione, sottolineando che “in nessun momento nel suggestions scritto o nella riunione pre-presentazione CBER ha indicato che si sarebbe rifiutata di rivedere il file”.
La società ha richiesto un incontro di tipo A con CBER per comprendere le basi della lettera RTF, aggiungendo che le revisioni normative continuano nell’Unione Europea, in Canada e in Australia.
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Fox Information ha contattato il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani per un commento.
Alex Miller di Fox Information Digital e The Related Press hanno contribuito a questo rapporto.
