Novo Nordisk lunedì ha dichiarato che farà causa al fornitore di telemedicina on-line Lui e lei per la commercializzazione di massa di copie più economiche e non approvate della nuova pillola per l’obesità Wegovy e delle iniezioni della casa farmaceutica negli Stati Uniti
Novo chiede alla corte di vietare permanentemente alla Hims di vendere versioni composte dei suoi farmaci che violano i brevetti dell’azienda e sta cercando di ottenere il risarcimento dei danni.
“Questa è una totale farsa, ed è stata una farsa da quando la carenza è terminata”, ha detto in un’intervista John Kuckelman, consigliere generale del gruppo Novo per gli affari legali globali, proprietà intellettuale e sicurezza.
“Il fatto è che i loro farmaci non sono testati e mettono a rischio i pazienti”, ha aggiunto, riferendosi a come la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei farmaci composti non sono verificate dalle autorità di regolamentazione statunitensi.
La mossa intensifica la faida tra Novo e Hims, che sabato ha dichiarato che smetterà di offrire la sua nuova pillola contro l’obesità imitatrice dopo aver affrontato il controllo da parte dei regolatori federali e le minacce legali da parte del produttore farmaceutico danese. Hims aveva programmato di offrire il farmaco orale per soli 49 dollari per il primo mese, circa 100 dollari in meno rispetto alla pillola Wegovy approvata da Novo.
Le azioni quotate a Copenaghen di Novo Nordisk sono aumentate di oltre il 5%, mentre le azioni quotate al NYSE di Hims sono scese del 21% nel pre-mercato alle 8:00 ET.
La causa arriva mentre Novo lavora per riconquistare quote di mercato nel mercato in forte espansione dei farmaci per l’obesità e respingere la concorrenza di entrambi Eli Lilly e un’ondata di different composte. Questi imitatori si sono moltiplicati grazie a una scappatoia normativa che consente advert aziende come Hims di vendere versioni composte di farmaci protetti da brevetto quando i trattamenti di marca scarseggiano.
La semaglutide – il principio attivo della pillola di Novo e delle sue iniezioni di successo – non è più una carenza negli Stati Uniti, grazie agli sforzi dell’azienda per aumentare la capacità produttiva. Non si segnalano carenze per la pillola Wegovy, che ha avuto un lancio esplosivo da quando è entrata nel mercato statunitense all’inizio di gennaio.
Anche così, Novo ha stimato a gennaio che almeno 1,5 milioni di americani utilizzano farmaci GLP-1 composti.
Hims ha affermato che la sua pillola composta e altri prodotti GLP-1 contengono semaglutide, nonostante l’ingrediente sia protetto da brevetti statunitensi fino al 2032. Hims ha affermato che le sue versioni sono legali perché sono “personalizzate” nel dosaggio.
Ma Novo ha detto che non vende direttamente o indirettamente semaglutide per imitatori e ha accusato Hims di impegnarsi in composti di massa illegali.
“Direi semplicemente che vogliamo porre advantageous al compounding di massa, al compounding di massa illegale”, ha detto Kuckelman, sottolineando che Novo non sta cercando di porre advantageous a tutte le pratiche di compounding.
Ha detto che il compounding deve essere basato su basi legittime, “in contrapposizione alla produzione di scorte di massa di quella che chiamate una medicina personalizzata, che in realtà è solo una variazione di dosaggio”.
I farmaci composti possono essere prodotti caso per caso quando un medico determina che è necessario dal punto di vista medico per un paziente, advert esempio quando non riesce a ingoiare una pillola o è allergico a un ingrediente specifico in un farmaco di marca.
Venerdì, la Meals and Drug Administration ha annunciato di voler intraprendere un’azione legale contro Hims per la pillola, inclusa la limitazione dell’accesso agli ingredienti e il deferimento dell’azienda al Dipartimento di Giustizia per potenziali violazioni.
Kuckelman ha affermato che alcune piattaforme di telemedicina, come Ro, “stanno facendo le cose giuste” passando a fornire ai pazienti prodotti reali approvati dalla FDA di Novo e dei suoi concorrenti.
Ma “alcuni non lo faranno, e sembra che l’unico modo in cui riusciremo a convincere Hims e altri a fermare tutto ciò è attraverso, si spera, azioni di applicazione del governo e azioni legali come quella che abbiamo intentato oggi”, ha detto.
Novo e Lilly hanno represso in modo aggressivo le farmacie di compounding negli ultimi due anni poiché beneficiano della crescente popolarità dei loro farmaci per la perdita di peso e il diabete. Novo ha finora intentato circa 130 azioni legali riguardanti pratiche di advertising ingannevoli e frodi ai consumatori, ha affermato Kuckelman.
Lilly ha attraversato un processo legale simile con la tirzepatide, il principio attivo del suo farmaco dimagrante Zepbound e il trattamento del diabete Mounjaro, che non scarseggia più negli Stati Uniti.
